한국헬스경제신문 유재민 기자 |

 

우리나라 식품의약품안전처가 신약을 심사하고 허가하는 데 걸리는 기간은 약 420일이다. 미국은 300일, 유럽과 일본은 365일 정도 소요된다.

 

신약을 기다리는 환자 입장에서는 불만이 많을 수밖에 없다.

 

다음달부터 신약, 바이오시밀러, 신기술 의료기기 등 의료제품 허가와 심사에 드는 기간이 240일 정도로 대폭 단축된다.

 

식약처는 “세계 최단 수준”이라고 말했다.

 

식약처는 안전한 치료제의 신속한 출시와 국민 치료 확대, K-바이오 도약 지원을 위해 ‘의료제품 허가·심사 혁신 방안’을 마련해 내달 1일부터 시행한다고 26일 발표했다.

 

오유경 식약처장은 정부 서울청사에서 열린 브리핑에서 의료제품 심사 기간을 단축하기 위해 바이오·헬스 분야 인력을 369명에서 564명으로 늘렸으며, 이를 통해 허가·심사 기간이 240일가량으로 줄어들 것이라고 말했다.

 

오 처장은 “신약을 기다리는 환자, 희귀 질환자에게 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다”고 말했다.

 

의료제품 허가·심사 제도 개선은 업체의 자료 준비, 신청 전 상담, 신청 후 심사 등 크게 세 가지 분야에서 이뤄진다.

 

식약처는 업체가 자체적으로 허가·심사 자료를 준비해야 했던 것을 고려해 가이드라인에 해당하는 체크 리스트를 만들어 제공하기로 했다.

 

체크 리스트는 식약처가 업체를 대상으로 자주 보완을 요구했던 사항, 보완 요청 시 업체가 자료 작성에 오랜 시간이 걸렸던 사항 등에 관한 내용이 담겼다.

 

허가·심사 신청 전 상담의 경우 기존에는 대개 1회만 실시됐으나, 앞으로는 2회 이상으로 늘어난다.

 

업체가 체크 리스트를 점검해 사전에 논의하고 싶은 사안을 정리해 문의하면 식약처가 이를 검토해 지원 방안을 설명한다.

 

 

식약처 관계자는 “허가 신청 전 예상되는 지연 요인을 사전에 해소하고 예측 가능성을 높이게 될 것”이라고 설명했다.

 

업체 신청 이후 심사는 지금까지 제한된 인력 탓에 순차적으로 진행됐으나, 앞으로는 동시·병렬 형태로 이뤄진다.

 

이전에는 비임상, 임상, 통계 분야 심사를 통상적으로 연구관 1명이 담당했지만, 연구관이 대폭 확충되면서 비임상팀·임상팀·통계팀이 동시에 심사를 진행하게 됐다.

 

식약처는 이를 통해 업체의 허가 신청 후 1차 자료 보완 요구까지 소요되는 기간이 의약품과 의료기기 모두 25일 정도로 단축될 것이라고 밝혔다. 기존에는 평균적으로 의약품 87일, 의료기기 65일이 걸렸다.

 

노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “업계는 신청 자료의 수준을 높이고 식약처와 유기적으로 소통해 혁신 방안이 안착할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.