한국헬스경제신문 한기봉 기자 |
 

성병, 마약류, 독감에 대해 자가검사용 체외진단의료기기가 나온다. 식품의약품안전처는 ‘체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정안을 행정예고했다.

그동안 질병 감염 여부를 간편하게 확인할 수 있도록 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 확대해야 한다는 사회적 요구가 있었다.

식약처는 작년 9월부터 의료계, 소비자단체, 산업계, 관련 협회 등과 성병, 마약류, 독감 3개 분야에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 허가가 가능하도록 개정안을 마련해왔다.

이번 개정안에 따라 ▲성매개감염체(매독·임질·클라미디아·트리코모나스) ▲마약류 대사체 검사 ▲인플루엔자(독감) 바이러스 3개 분야에 대해 자가검사용 품목이 신설된다.

식약처는 향후 자가검사용 체외진단의료기기의 외부 포장에 ‘자가검사용’이라는 문구와 주의사항 등을 표시하도록 했다.

식약처는 자가검사용 체외진단의료기기 품목 확대가 독감·성병 등 감염병과 마약류 오남용에 대한 대응에 기여하고 국민의 건강 자기 결정권 확대 등 긍정적 효과를 나타낼 것으로 예상했다.

식약처는 다음 달 14일까지 행정예고 기간 중 제출된 의견은 적극 검토해 최종 개정안에 반영할 예정이다.