한국헬스경제신문

日정부, 유도만능줄기세포 치료제품 세계 최초 승인

한국헬스경제신문 유재민 기자 | 일본 보건당국이 유도만능줄기세포(iPS 세포)를 활용한 치료 제품을 세계 최초로 승인했다고 현지 언론들이 1일 보도했다. 일본 언론에 따르면 후생노동성은 파킨슨병과 중증 심부전 치료용으로 각각 개발된 유도만능줄기세포 활용 재생의료 제품을 각각 ‘조건·기한부 제도’를 통해 승인했다. 조건·기한부 승인이란 효능이 추정되는 단계에서 일반적인 신약 임상시험보다 적은 수의 환자 데이터를 바탕으로 부여하는 가면허에 해당한다. 향후 7년간 치료에 사용된 모든 데이터를 제출해 다시 효능을 판단 받으면 ‘본승인’을 준다. 승인된 제품은 일본 제약사 스미토모파마가 유도만능줄기세포를 활용해 이식할 수 있는 신경세포로 개발한 파킨슨병 치료용 ‘암셰프리’(상품명)와 오사카대에서 출발한 벤처업체가 개발한 중증 심부전 치료용 심근 시트 ‘리하트’다. 암셰프리는 파킨슨병으로 뇌 안의 도파민이 감소한 환자의 뇌에 이식하는 형태로, 리하트는 심장에 심근 시트를 붙이는 방식으로 각각 치료한다. 이들 제품은 앞으로 제조 준비와 의료보험 적용 여부 등 논의를 거쳐 이르면 올여름 무렵부터 치료에 사용될 전망이라고 현지 언론은 보도했다.