한국헬스경제신문

‘허가 외 의약품’, 절차 간소하게 개선한다

한국헬스경제신문 윤해영 기자 | 표준 치료에 더이상 반응하지 않는 환자를 대상으로 ‘허가 외 의약품 사용’(Off-label use)이란 게 있다. 약 자체는 식약처에서 허가된 정식 의약품이지만, 의사가 허가받은 효능·효과, 용법·용량과 다르게 처방하는 경우를 말한다. 절차가 매우 복잡하고 안전성도 우려된다. 보건당국이 환자의 치료 기회는 넓히면서도 안전성은 높이는 방향으로 제도를 개선한다. 건강보험심사평가원(심평원)은 최근 각계 전문가들로 구성된 미래전략위원회를 열고 ‘약제 및 치료재료 허가범위 초과사용 평가제도’의 구체적인 개선 방안 논의에 들어갔다고 18일 밝혔다. 가장 큰 변화는 ‘전담 심의위원회’ 신설이다. 현재 의료진이 허가 외 사용을 하려면 병원 내 의학연구윤리심의위원회(IRB) 승인 등 복잡하고 시간이 오래 걸리는 행정 절차를 거쳐야 했다. 이 때문에 치료가 시급한 환자들이 적절한 치료 시기를 놓친다는 비판이 많았다. 이 절차를 과감히 생략하고, 임상의사, 약사, 윤리전문가 등이 포함된 전담 심의위원회를 통해 신속하게 심사하는 방향으로 개선하자는 것이다. 위원회는 주 1회 이상 심사를 열어 신청 후 1∼2개월 이내에 결과를 통보함으로써 심사 기