한국헬스경제신문 관리자 기자 | 희귀질환으로 진단받고도 사전승인 심사 절차를 기다리느라 치료 시기를 놓치는 불합리한 제도가 국민권익위원회의 제도개선 권고로 바뀔 전망이다. 생명이 위태로운 초응급 희귀질환 환자에 대해서는 앞으로 사전승인 심사 결과를 최대 48시간 이내에 통보하는 신속 심사 체계가 도입된다.

국민권익위원회는 최근 치료제가 있음에도 행정 절차 지연으로 환자의 생명을 위협해 온 ‘사전승인 심사제도’에 대해 심사 기간을 획기적으로 단축하는 개선 방안을 마련해 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관계기관에 권고했다고 17일 밝혔다. 이번 개선은 제도 운영의 중심을 ‘재정 관리’에서 ‘생명 보호’로 전환했다는 점에서 의미가 크다는 평가가 나온다.

사전승인 심사제도는 고가 약물의 적정 사용을 위해 1992년 도입됐지만, 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)처럼 발병 후 2~3일 안에 치료제를 투여하지 않으면 신장 투석이나 사망으로 이어질 수 있는 초응급 희귀질환 환자들에게는 오히려 생명을 가로막는 장벽으로 작용해 왔다. 통상 2주 이상 소요되는 심사 기간 동안 “약은 병원에 있는데 심사가 끝나지 않아 쓰지 못한다”는 사례가 반복됐다.

권익위는 이러한 구조적 문제를 해소하기 위해 생명이 위급한 ‘초응급 희귀질환’을 별도로 지정하고, 해당 환자에 대해서는 사전승인 심사를 접수 후 48시간 이내 처리하는 ‘패스트트랙(Fast-Track)’을 도입하도록 권고했다. 아울러 긴급 상황 발생 시 즉시 가동할 수 있는 온라인 기반 상시 심사 시스템 구축도 포함됐다.

심사의 전문성과 투명성을 높이기 위한 장치도 마련된다. 건강보험심사평가원 내부에 질환별 최고 전문가와 환자단체 대표 등이 참여하는 ‘희귀질환 약제 심사위원회(가칭)’를 신설하고, 복잡했던 신청 서류를 대폭 간소화해 의료진이 행정 부담 없이 치료에 집중할 수 있도록 한다는 방침이다.