한국헬스경제신문 김기석 기자 |

임신중절 의약품의 국내 허가 심사는 상당 부분 진행됐으나, 관련 법 미개정으로 인해 늦어지고 있는 것으로 나타났다.

23일 국회 보건복지위원회 소속 남인순 더불어민주당 의원실이 식품의약품안전처로부터 받은 답변에 따르면, 식약처는 임신중절 의약품에 대해 “현재 약사법령에 따른 방대한 허가 요건자료에 대한 심사가 상당 부분 진행됐다”고 밝혔다.

해당 임신중절 의약품은 현대약품이 지난해 12월 31일 식약처에 수입의약품 품목허가를 신청한 ‘미프지미소정’이다.
 

미프지미소정(성분명 미페프리스톤, 미소프로스톨)은 세계보건기구(WHO)에서 필수의약품으로 지정한 먹는 임신중절 약물이다.

임신 유지 호르몬인 ‘미페프리스톤’과 자궁수축 유도제인 ‘미소프로스톨’이 복합된 제제로, 영국 제약사 라인파마 인터내셔널의 제품이다. 현재 현대약품이 국내 판권 및 독점 공급계약을 체결한 상태다.

식약처는 “약물에 의한 임신중지 허용 및 임신중지 허용 기간이 법률로 정해져야 허가·심사가 가능한 일부 허가 요건자료(효능·효과, 위해성 관리계획 등)가 있다”며 “법률상 근거가 마련되고 현대약품이 관련 자료를 제출하면 신속히 심사를 속개하겠다”고 밝혔다.

헌법재판소는 2019년4월 형법상 낙태죄에 대해 “여성의 신체 자기결정권을 존중해야 한다”며 헌법불합치 결정을 내렸다. 그러나 임신중지 약물은 여전히 국내에 유통되지 못하고 있다. 국회가 6년째 후속 법안을 마련하지 못했기 때문이다.

낙태죄는 폐지됐으나 후속 입법 조치 및 법적 개정은 진행되지 않아 임신중절 약물 거래 및 유통은 현재 불법이다.

현대약품은 식약처에 지난 2021년 7월 미프지미소정의 수입의약품 품목허가를 신청했으나, 2022년 12월 보완자료를 요청받자 자진 취하했다가 지난해 재심사를 신청했고, 이에 대해 식약처는 현재 심사를 진행하고 있다.

남 의원은 “WHO에서 임신중지 의약품을 2005년 필수의약품으로 지정한 만큼, 의약품의 안전성이 확보됐다면 의약품 허가를 거부하는 것은 식약처의 재량권 남용이자 월권”이라며 “식약처는 더 이상 지연시키지 말고 허가해야 하며, 여성의 건강권 보장과 안전한 임신중지를 위해 법 개정의 조속한 추진이 필요하다”고 말했다.